任职资格：
1.化学或相关专业，本科及以上学历，熟悉GMP等相关质量管理体系者；
2.具有5年及以上原料药质量管理工作经验；同岗位工作经验者优先考虑；
3.有FDA检查经验者优先；
4.有较强的组织和解决问题的能力，具备一定的抗压能力，并能够卓有成效的推动整个团队实现目标；
5.有较强的团队合作精神、责任心、工作积极性以及人际沟通协调能力。

岗位职责：
1.负责参与产品全生命周期的质量管理，监督并保证产品生产过程的合规性；
2.负责分析并改善产品的缺陷和薄弱环节，推动产品质量不断提升；
3.负责产品售后异常情况和不良反馈的数据收集、分析和处理，负责处理投诉和退货事件；
4.负责产品实现全过程中的偏差处理、不合格处理、CAPA处理及跟踪；
5.负责参与公司质量体系相关文件的起草、更新及审阅工作；
6.负责对应外部审核，组织并参与内审、管理评审；
7.完成领导安排的其他工作。