1、负责质量部文件的管理及 GMP 文件系统的复印、发放、回收、存档及保管工作，并有相应记录。
2、责质量管理体系文件电子版的保管、整理、更新、备份等工作。对文件（包括电子版本） 的保密性和安全性负责。
3、 负责相关文件的起草、修订工作， GMP 文件的格式审核， 根据《文件编码规程》对新文件进行编码， 并及时更新 GMP 文件目录。
4、负责准确及时提供公司接受外部审计时所需文件。
5、负责定期修订文件目录， 保证目录更新的及时性、准确性。
6、依据文件修订计划， 协助 QA 负责人组织实施文件修订。
7、熟悉《药品生产质量管理规范》及相关要求。