岗位职责：

1、按GMP要求，负责车间生产现场的质量监控工作。对SOP的执行情况和产品质量进行审核、监督，并建立现场监控记录；
2、按照批生产指令复核物料，对配料、配液及其他涉及关键工艺参数过程进行复核、监督以及样品取样；
3、检查、核对产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场操作规程、设备清洁规程、设备操作规程等生产文件的正确性及执行情况、对记录设计的合理性进行审核；
4、审核生产记录、清场记录和其它关键辅助记录的填写情况，按规定签字；
5、对生产过程中产生的偏差进行调查，对变更及CAPA进行跟踪、定期进行产品回顾；
6、参与设备及公用设施验证、工艺验证、方法验证及培养基模拟灌装验证，参与方案及报告审核。

任职资格：
1、大专以上学历，2年以上药品生产质量工作经验；
2、熟悉生产设备工作原理及工艺控制要点；
3、熟悉GMP要求，了解国外相关行业要求及验证法规要求、行业技术标准及实施要点。