一、岗位职责
一、岗位职责
1、负责完善文件体系，建立健全质量管理类文件和质量标准类文件，审核其他质量相关文件，负责文件和记录的收、发和归档管理工作。
参与质量系统定期评审，并推动质量体系持续改进。
3、制订并执行部门年度工作计划，制定部门管理制度，完善工作流程；制定并执行GMP考核制度。
4、制定质量管理工作计划（供应商审计、自检、验证主计划等），审核其他部门质量活动相关的计划。
5、监督验证主计划执行，确保所有验证工作规范。
6、监督培训计划执行，确保培训的有效性。
7、负责客户审计、官方检查和GMP认证相关工作。
8、按时完成各客户、官方审计整改报告，并反馈至各客户、官方。
9、确保供应商选择、原料收发存、检测（委托检测）和放行符合GMP法规要求。
10、完成成品放行审核工作。
11、负责生产和检测过程GMP监管工作，落实自检、日常检查。
12、监督设备设施、公用系统使用和维护保养情况，确保运行良好。
13、负责变更、偏差、OOS、不合格、投诉、退货和召回等质量活动的调查和审核，并按权限批准相关质量活动。
14、负责原料和产品年度质量回顾工作，完善产品信息档案。
二、岗位要求
1、大专及以上学历，制药、化学、化工等相关专业；
2、3-5年以上制药企业QA质量管理工作经验，有现场QA或产品QA或验证QA工作经验（根据实际情况安排到现场QA或产品QA或验证QA岗位）。