岗位职责：
1、负责对产品批生产记录审核、评价和放行；对原材料采购到销售经营全过程进行产品及体系质量检查和监督；
2、组织完善医疗器械生产的质量管理体系并对该体系进行监控，确保其有效运作；
3、对公司GMP文件管理工作和生产关键过程检查工作进行监督检查，审核、检查原始记录；
4、按管理和操作规程进行偏差调查、变更控制等质量管理活动的组织与管理工作；
5、负责公司生产设备、检验仪器、仪表的计量校验管理工作和对外联络；
6、负责制订公司GMP培训主计划并实施，包括GMP基本知识、卫生与微生物学基础知识、个人卫生习惯，以及岗位操作等教育培训；
7、负责产品年度质量回顾、产品的可追溯性方案的设计及报告单整理；
8、完成质量部验证，产品不良事件评价、质量事故原因核查、处理、跟踪及整改；
9、纠正预防措施的跟进，维护和改进现有的CAPA系统，并负责跟踪落实。
任职要求：
1、机械、医学、生物学等相关专业，本科以上学历，熟悉医疗器械相关法律、 法规、规章、规范和标准，具有质量管理的实践经验和工作技能， 并具备与所生产产品相匹配的专业知识和工作经历。
2、3年以上医疗器械制造行业QA部门工作经验，具有质量管理体系维护改进相关工作经验；
3、具备ISO13485内审员证优先；
4、具有无菌医疗器械生产经验者、欧盟CE、FDA现场检查经验者优先；
5、良好的组织协调能力，和沟通能力。