职责描述：
一、文件管理
1.专门负责医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、产品技术文档、作业指导书以及医疗器械相关法规文件的收发、精准登记、规范编号、有序归档及严格借阅管理。严格依据医疗器械文件控制程序，时刻关注法规动态，及时更新文件状态，确保各部门使用的文件契合*新法规要求且为有效版本。
2.定期对医疗器械相关文件进行全面整理与清查，精准清理过期或作废文件，防止其在医疗器械生产、检验、销售等关键环节中被误用。对作废文件按照医疗器械行业规范进行妥善标识和处置，或按规定留存以供追溯，同时详实记录文件的处置情况。
3.紧密围绕医疗器械体系运行需求，协助研发、生产、质量等相关部门对文件进行修订与优化。广泛收集各部门对医疗器械文件的反馈意见，整理后提交给文件编写责任人，并全程跟踪文件修订进度，确保文件能精准反映公司医疗器械业务实际运营情况和*新法规要求。
二、体系运行支持
1.全力协助体系负责人精心策划、高效组织和顺利实施医疗器械内部审核、管理评审等关键体系活动。负责准备审核所需的各类医疗器械文件资料，提前通知相关部门审核时间、范围和特殊要求，协调审核过程中的各项事宜，保障审核工作符合医疗器械行业规范，顺利推进。
2.对内审及管理评审中发现的不符合项进行细致跟踪记录，督促责任部门针对医疗器械产品特性和法规要求制定切实可行的整改措施并限期完成整改。定期收集整改情况报告，严格验证整改措施的有效性，及时向体系负责人汇报整改进展，确保医疗器械质量管理体系持续改进，符合医疗器械行业高标准。
3.深度参与日常医疗器械体系运行的监督检查工作，定期巡查各部门在医疗器械研发、生产、检验、销售等环节的体系执行情况，发现问题及时记录并向相关部门反馈，结合医疗器械法规提出专业改进建议，确保公司医疗器械业务活动严格按照质量管理体系要求执行。
三、数据统计与分析
1.专项负责收集、整理与医疗器械质量管理体系相关的数据，如医疗器械内部审核不符合项数量、客户对医疗器械产品的投诉次数、医疗器械产品质量检验统计数据等。运用专业的统计方法对数据进行深入分析，生成针对性强的统计报表，为医疗器械体系运行状况提供量化依据。
2.根据数据分析结果，协助体系负责人精准识别医疗器械体系运行中的潜在风险和改进机会，为管理决策提供有力数据支持。例如，通过分析医疗器械客户投诉数据，找出产品质量问题的集中点，推动相关部门采取针对性的改进措施，提升医疗器械产品质量和客户满意度，保障患者使用安全。
四、沟通协调
1.作为医疗器械体系管理部门与其他部门之间的关键沟通桥梁，及时传达医疗器械体系管理的相关要求和信息，确保各部门清晰了解医疗器械体系运行的*新动态。解答各部门在医疗器械体系执行过程中遇到的疑问，依据医疗器械法规提供必要的指导和支持。
2.与医疗器械外部认证机构保持密切联系，负责医疗器械认证审核前的全面准备工作以及审核过程中的高效沟通协调。及时掌握医疗器械认证标准的更新变化，向公司内部准确传达相关信息，并协助公司做好应对标准变更的充分准备工作，确保公司医疗器械质量管理体系持续符合外部认证要求。
五、其他工作
1.协助体系负责人组织开展医疗器械体系培训工作，包括针对医疗器械法规、产品标准等的培训需求调研、培训计划制定、培训资料准备以及培训记录的管理等。通过培训，提高员工对医疗器械质量管理体系的认识和理解，增强员工执行医疗器械体系文件的自觉性和能力。
2.完成上级领导交办的其他与医疗器械体系相关的临时性工作任务，积极配合公司其他部门在医疗器械业务方面的工作，为公司医疗器械业务整体运营目标的实现提供坚实支持。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物医药学相关专业；
2、拥有制药厂工作经历，且担任过检验员岗位的将优先考虑
3、掌握特定管理体系标准或规范性文件的知识；
4、掌握认证机构过程的知识，熟悉审核员管理相关要求；
5、至少具备三年以上认证行业审核工作经历。